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segunda-feira, 2 de novembro de 2009

Ética em Pesquisa com Seres Humanos: Abordagem da Legislação Brasileira

Este texto pertence ao ciclo "Civilização em transição"

Arminda Lourdes de Azevedo


1 – Conceito de Bioética

Bioética é um neologismo, criado por V.R. Potter, no século passado. Numa definição bem sucinta poderia se dizer que:

“Bioética é o estudo sistemático das condutas humanas na área das ciências da vida, de uma forma geral, bem como na área da atenção à saúde, de modo que tais condutas sejam examinadas à luz de princípios e valores morais de uma forma abrangente e, em especial, à luz dos valores da sociedade onde os fatos, objeto de estudo, se desenrolam”.


2 – Abrangência

A bioética não se restringe ao estudo da ética do profissional de saúde e das áreas humanas, vai muito além. Desta forma abarca questões relacionadas com os valores e princípios éticos que envolvem uma enorme gama de profissionais não só da área da saúde, tais como médicos, veterinários, enfermeiros, fisioterapeutas, fonoaudiólogos, psicólogos, assistentes sociais, como também profissionais das áreas humanas como sociólogos, antropólogos, além de profissionais das ciências da natureza como biólogos, ambientalistas, ecologistas etc.. Assim, a bioética abrange todos aqueles que estão envolvidos com a vida quer em sua expressão individual ou coletiva.


No que diz respeito à pesquisa, a bioética se aplica tanto às pesquisas biomédicas (pesquisa clínica) como as pesquisas relacionadas com o comportamento humano ou às pesquisas sociais. Não importa se estas pesquisas irão influenciar ou não o tratamento terapêutico, direta ou indiretamente.


A bioética envolve um leque enorme de questões, abordando desde problemas sociais relacionadas à saúde (saúde pública, saúde do trabalhador, controle de natalidade etc.) passando por questões relativas ao uso de animais em pesquisas clínicas, tipo de tratamento dispensado a estes animais até às questões conflitantes a cerca do meio ambiente, tais como emissão de gases tóxicos, descarte de material biomédico contaminado na natureza, agrotóxicos, efeito estufa; enfim todas as questões que colocam em risco a vida do individuo, de um grupo social ou do planeta.


3 – Antecedentes Históricos

Com o desenvolvimento da ciência moderna, dentro de uma visão mecanicista de Newton, surge também um novo modelo de pesquisa em todas as áreas do conhecimento. Ao lado deste modelo de desenvolvimento da ciência, pautado por atitudes mentais bem específicas e em interesses materiais, começa a delinear, dentro de um cenário histórico e sócio cultural, frutos da revolução industrial, uma nova concepção do homem e as noções embrionárias de direito e autonomia individual, que muito mais tarde irão levar ao conceito de direitos humanos.


As primeiras pesquisas envolvendo seres humanos, ainda no século XIX, encaram o homem como objeto e não como sujeito da pesquisa. Os cientistas ainda estão influenciados pelo positivismo cientifico. Entretanto, após as atrocidades cometidas durante a segunda guerra mundial, com os infames experimentos nazistas nos campos de concentração, a comunidade cientifica internacional escreve o Código de Nuremberg, em 1947, que afirma o direito do indivíduo em participar ou não, voluntariamente e livre de qualquer tipo de coação, de uma pesquisa clínica. Antes do início da pesquisa o investigador deve obter o consentimento voluntário do sujeito de pesquisa, informando-o tudo a cerca do que vai ocorrer no experimento e que ele pode retirar seu consentimento a qualquer momento, se assim o desejar. Em 1948, a Associação Médica Mundial que fornece as diretrizes para o comportamento e atos médicos incluiu, em seu código de ética, os postulados de Nuremberg.

Contudo, nem as atrocidades nazistas, nem o freio trazido pelo Código de Nuremberg e as normas emanadas pela AMM foram suficientes para por fim a verdadeiros genocídios cometidos em nome da ciência. O preconceito racial, a exploração capitalista e o desrespeito generalizado aos menos favorecidos ainda fazem suas vítimas no pós-guerra do século XX e ainda hoje em pleno século XXI.


Em 1972, torna-se público nos Estados Unidos um estudo que teve início na década de 40, conhecido como Tuskegee Study. O estudo visava observar o curso natural da sífilis e foi realizado exclusivamente com a comunidade negra, no Estado do Alabama (400 indivíduos). Para tanto, usou-se placebo, ainda que em 1945 tenha sido descoberta e comercializada a penicilina, que oferecia a cura completa da doença. O estudo só veio à tona, denunciado por um jornalista, quando os últimos pacientes morreram em conseqüência da sífilis quaternária, que é cruel, pois atinge vários sistemas do corpo humano.


Ainda no final da década de 70, surge nos Estados Unidos o escândalo conhecido como o Willowbrook State School, igualmente denunciado pela imprensa. Nesta instituição, um grupo de cientistas submeteu as crianças carentes ali internadas para ter abrigo e tratamento para suas enfermidades de base, (comprometimento neurológico ou psiquiátrico) ao estudo sobre o curso natural da hepatite B e a resposta imunológica do organismo à doença. O desenho da pesquisa incluía a inoculação, nestas crianças, do próprio vírus vivo da hepatite B., quer diretamente, via endovenosa, quer expondo tais menores ao contágio com crianças já infectadas e doentes. Este episódio é conhecido como o escândalo do Willowbrook State Hospital e teve, na ocasião, uma repercussão internacional. Hoje, este tipo de pesquisa tem sido realizado não mais na América do Norte e sim na África subsaariana, quando recentemente, para testar um medicamento contra AIDS, uma pesquisa foi realizada com mulheres grávidas, onde o grupo controle tomou placebo, quando já se sabe que a transmissão vertical pode ser evitada com o uso do coquetel específico. Isto acarretou a morte de mães e filhos.


Como se pode ver, o mundo capitalista, em matéria de pesquisa clínica, não difere muito dos métodos usados pelos “cientistas nazistas”.


Estes escândalos levaram as autoridades americanas de saúde e a comunidade científica daquele país a criar instruções e procedimentos específicos para avaliar, sob o ponto de vista ético, os protocolos de pesquisa que envolvem seres humanos, bem como a criar comitês institucionais para revisão ética dos projetos e uma Comissão Nacional, com vistas à proteção aos seres humanos envolvidos em pesquisas biomédicas e comportamentais.


Em 1978, o Informe ou Relatório Belmont apresenta os princípios básicos que deveriam nortear a análise e a avaliação dos protocolos de pesquisa. Estas regras, mais tarde irão influenciar a teoria mais conhecida em Bioética, conhecida nos meios acadêmicos como Principialismo e que oferece as diretrizes para a maioria dos comitês independentes de ética, espalhados pelo mundo.


Estes princípios são:

1) Princípio do respeito às pessoas caracterizado pelo reconhecimento da autonomia do indivíduo e pela necessidade de proteção ao sujeito de pesquisa em todas as etapas da pesquisa e após sua conclusão.

2) Princípio de justiça, caracterizado por uma amostra eqüitativa e pelo respeito a todos os direitos do indivíduo, inclusive o de informação do que será realizado no experimento.

3) Princípio da beneficiência e não maleficiência, caracterizado pelo retorno ao individuo e à coletividade e a avaliação da relação risco x benefício.


O Relatório de Belmont é, de fato, o primeiro documento que propõe uma metodologia para a análise e revisão ética dos protocolos de pesquisa.


Após o Informe de Belmont, uma série de marcos regulatórios surgiram com o objetivo de servir de parâmetros para a análise e avaliação ética dos protocolos de pesquisa clínica, tais como o Relatório Nuffield, as pautas do CIOMS e até a própria Declaração de Helsinki, que apesar de ter sido criada na década de sessenta, passou por sucessivas modificações, sendo a última em novembro de 2008, modificações estas realizadas ao sabor dos interesses dos países patrocinadores de pesquisa.


A Legislação Brasileira

O Brasil possui uma das mais avançadas legislações sobre a proteção ao sujeito de pesquisa do mundo. O principal marco regulatório é a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e abrange todo tipo de pesquisa, desde as biomédicas, as comportamentais e até as sociais. Este documento está fundamentado nas declarações e diretrizes internacionais sobre o assunto, bem como tem por base os Acordos Internacionais sobre Direitos Humanos, nos quais o Brasil é país signatário, além é claro na própria legislação brasileira que defende os direitos dos cidadãos, tendo no topo a Constituição Federal de 1988 com suas claúsulas pétreas, que consolida os direitos fundamentais da pessoa humana.


A Resolução 196 cria o Sistema CEP-CONEP, diretamente atrelado ao Conselho Nacional de Saúde. Este sistema é responsável pela revisão e aprovação do ponto de vista ético de todo e qualquer projeto de pesquisa que envolva seres humanos. Tem também a seu cargo acompanhar e fiscalizar o cumprimento fiel dos protocolos aprovados. Os CEP’s ou Comitês Independentes tem caráter institucional e a CONEP (Comissão Nacional) é a instância de recurso, além de ter como competência a coordenação do sistema, a aprovação de novos comitês e a proposição de normas de atuação do sistema, que aprimorem o sistema. Tanto os CEP’s como a CONEP são organismos transdisciplinares, compostos por diversos profissionais de saúde, além de advogados, sociólogos, teólogos, filósofos, além é claro, da participação obrigatória de pelo menos um representante dos usuários, com participação ativa e voz em todas as decisões. Os membros dos comitês são eleitos por um período de três anos, podendo ser reconduzidos. Entretanto, todo o comitê e a CONEP deverão ter seus quadros renovados em 50% de três em três anos. O trabalho é totalmente voluntário, considerado como serviço de alta relevância para o país, uma vez que o sistema está vinculado a um Conselho Nacional, que é órgão consultivo máximo em determinada área e obrigatoriamente deve contar com experts e com membros da sociedade civil.


A Resolução 196 foi estruturada dentro da Teoria Principialista da Bioética, embora Resoluções posteriores do CNS tenham, cada vez mais, aproximado nosso conjunto de normas da Carta dos Direitos Humanos da ONU, que é a tendência atual, dentro da Bioética.

O principialismo que norteou a Resolução 196 pode ser observado nos seguintes pontos abordados por este documento legal:


1) Princípio do Respeito aos sujeitos de Pesquisa: COMPLETA AUTONOMIA E PROTEÇÃO

a) Obrigatoriedade de Termo de Consentimento livre e esclarecido (TCLE) que deve ser dado por escrito, pelo sujeito da pesquisa ou seu representante legal, que esteja em pleno gozo de sua autonomia e direitos. Este documento deve ser livre de vícios, coação, intimidação, dependência, subordinação de qualquer natureza e deve conter em linguagem absolutamente accessível ao nível de escolaridade do individuo, todas as informações relativas à pesquisa tais como natureza, objetivos, métodos, possíveis incômodos ou riscos, ainda que mínimos como também os benefícios previstos, grau de segurança da pesquisa, garantia de receber o melhor tratamento disponível durante e após a realização da pesquisa e que não terá qualquer prejuízo em seu tratamento caso não deseje participar do protocolo, podendo inclusive, retirar-se da pesquisa a qualquer tempo, sem qualquer prejuízo em seu tratamento. O pesquisador principal deverá responder a todas as perguntas sobre a pesquisa, bem como fornecer seu telefone ou de seus auxiliares, de modo que o sujeito da pesquisa possa ter acesso aos responsáveis sempre que necessário. O telefone do CEP que aprovou a pesquisa deve também constar do TCLE, para que o individuo possa ter acesso para efetuar qualquer denúncia relativa ao não cumprimento do Termo.

b) Previsão de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa.

c) Indenização em caso de dano decorrente da participação na pesquisa.

d) Proteção a grupos vulneráveis (crianças, mulheres grávidas, indígenas, pessoas privadas de liberdade quer internas em instituições prisionais ou cautelares, pessoas com transtornos mentais etc..)

e) Garantia de sigilo, confidencialidade, privacidade, proteção à imagem e garantia de não ser estigmatizada.

2) Princípio da Beneficiência e Não Maleficiência

a) Ponderação entre os prováveis riscos e benefícios (imediatos, potenciais, individuais ou coletivos).

b) Projeto de pesquisa com desenho e metodologia adequada à comprovação da hipótese ou testagem do fármaco ou procedimento.

c) Compromisso em maximizar os benefícios e minimizar possíveis riscos.

d) Garantia de que danos serão evitados (não maleficiência) e caso ocorram serão devidamente indenizados.

e) Exigência de cobertura securitária para o caso de possíveis danos.

3) Princípio de Justiça

a) Relevância social da pesquisa.

b) Distribuição eqüitativa da amostra.

c) Retorno dos resultados e benefícios para o indivíduo e para

comunidade.

d) Acesso aos produtos, fármacos, procedimentos testados mesmo após a realização da pesquisa, caso isto tenha beneficiado o sujeito da pesquisa.

e) Garantia aos sujeitos de pesquisa de condições dignas de acompanhamento, tratamento ou orientação, durante e após a conclusão da pesquisa.

f) Garantia de contato permanente com o pesquisador principal ou pesquisador auxiliar para os casos de emergência ou duvidas.

g) Acesso ao CEP para tirar qualquer dúvida ou denúncia de não cumprimento dos termos do TCLE.


Além da Resolução 196/96, principal marco regulatório para avaliação ética dos protocolos de pesquisa com seres humanos no país, existem outras resoluções complementares sobre projetos específicos, tais como as que tratam da operacionalização dos CEP’s e da CONEP; as pesquisas que abordam o uso de novos fármacos e que envolvam o uso, transporte e encaminhamento para fora do país de material biológico; pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira; pesquisas proibindo o uso de placebo quando houver tratamento médico conhecido e já comprovado; pesquisas envolvendo reprodução assistida, manipulação de gametas, embriões, feto, medicina fetal, anticoncepção. Há também uma resolução específica para pesquisas envolvendo povos indígenas, bem como outra para pesquisas na área de genética humana e células embrionárias, além de portarias de outros órgãos do MS, como a ANVISA.


Toda legislação brasileira sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos encontra-se disponível no site do Conselho Nacional de Saúde, cujo endereço eletrônico www.conselho.saude.gov.br , clicando no item comissões e escolhendo CONEP

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